bi博士世界杯勃林格殷格翰小细胞肺癌新药

近日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI 764532（DLL3/CD3双抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床试验批准。该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。

随着此次临床试验的正式批复，标志着中国同步加入BI 764532的全球临床开发，勃林格殷格翰“中国关键（China Key）”项目“再下一城”，继续践行对中国患者的承诺。

为小细胞肺癌患者

提供更有效的治疗选择

小细胞肺癌(SCLC)占肺癌的13%~17％，不仅细胞小且形态像燕麦粒，所以又叫燕麦细胞癌。SCLC是一种低分化神经内分泌肿瘤，具有恶性程度高、增殖快和转移早的特点。所以，多数患者确诊的时候已经有脑、肝脏、骨、肾上腺等多处转移，就如同“燕麦片撒了一身”。而也正是这些“致命的燕麦片”导致SCLC预后极差，尽管免疫检查点抑制剂（Immune Checkpoint Inhibitor，ICI）的发展改善了SCLC患者的生存，但存在广泛病灶的情况下，中位生存期仍不容乐观。

因此，解决SCLC耐药、复发问题，尽可能地延长患者生存期成为目前临床开发的难点与重点。抑制Notch信号通路的配体DLL3已被证实在神经内分泌肿瘤细胞表面高表达，是一个非常有前景的治疗靶点。而BI 764532作为一种DLL3/CD3双特异性抗体，通过CD3靶点结合T细胞表达的CD3后激活T细胞并作用于表达有DLL3分子的癌细胞，从而达到治疗的目的，由于包括SCLC在内的神经内分泌肿瘤DLL3的高表达率，BI 764532或能够覆盖大部分人群，填补临床未尽之需。

据介绍，BI 764532在SCLC乃至神经内分泌瘤领域已经展现出初步的治疗效果，未来仍然需要进一步深入探索和研究，以更好地了解其治疗的真正潜力。

创新药“零时差”惠及中国患者

勃林格殷格翰是国内首家也是目前唯一一家中国全面参加全球早期临床研究的跨国药企。在2019年提出的“中国关键”战略，就致力于为中国患者带来更多创新药物，并将中国患者的需求纳入全球研发策略。

去年年底，用于治疗罕见皮肤病——成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的创新药圣利卓?（通用名：佩索利单抗注射液）成功获批。正是得益于“中国关键”战略，圣利卓?是跨国药企中第一个实现中国与全球同步研发、同步注册、同步获批的创新药，真正实现了“零时差”惠及中国患者。

勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示，此次BI 764532 II期临床试验正式批准，标志着“中国关键”早期研发项目持续推进和接轨全球。“未来，通过持续的努力和投入，勃林格殷格翰有望为小细胞肺癌患者提供更有效的治疗选择，并以创新之力助推相关医学领域进一步发展。”

深耕中国市场超过25年，勃林格殷格翰认识到中国人民对于创新产品、健康服务以及对动物保健解决方案的迫切需求，为公司在华的繁荣发展创造了巨大机遇，这也坚定了勃林格殷格翰深耕中国市场、布局长远发展的决心。未来，勃林格殷格翰将携手各方合作伙伴开展全方位创新，助力中国健康产业高质量发展。

责任编辑 谢佳益

文字 杨珍莹

来源 浦东发布

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